Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Когда решение о медицинском вмешательстве принимается без согласия пациента?

Законодательство в отдельную группу выделяет ситуации, когда медицинское вмешательство может проводиться без согласия пациента. Случаи, при которых медицинские воздействия могут совершаться без волеизъявления пациента или его представителя, прописаны в п. 9 ст. 20 закона № 323-ФЗ. К таким случаям относятся:

• Необходимость экстренного вмешательства для спасения больного, если он не может выразить свое согласие либо рядом нет законных представителей;
• Болезнь человека опасна для окружающих;
• Сильное психическое заболевание;
• Совершение опасного преступления больным;
• Проведение судебных экспертиз.

В первых двух случаях решение принимает консилиум врачей, а если его нельзя собрать, лечащий врач. При психической болезни или совершении преступления решение принимается в судебном порядке.

Требования к согласию на медицинское вмешательство

Легитимным волеизъявление пациента является при его изложении до начала процедуры и с указанием конкретного вмешательства. Можно ли получить согласие на несколько манипуляций? Закон не содержит ограничений. Кроме того, Приказы Минздрава № 390н от 23.04.012 и №1177н от 20.12.12 содержат перечень медицинских воздействий, на которые гражданин дает единое согласие при подписании формы, установленной Приказом № 1177н.

Федеральный закон №323 требует оформления информированного согласия, то есть решение пациент или представитель принимает после предоставления всей информации о предполагаемых вмешательствах. В п. 1 ст. 22 закона указаны сведения, которые имеет право знать пациент:

• О результатах анализов, лабораторных исследований и других видах медобследований;
• О поставленном диагнозе;
• Об ожидаемом развитии болезни;
• О техниках и методологиях лечения и их рисках;
• О возможных медицинских воздействиях, их последствиях и ожидаемом результате.

Диагностика или лечение должны осуществляться только с согласия самого пациента или его законного представителя, а пациент (его представитель) вправе получить у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах. Больной может знакомиться со всей медицинской документацией, содержащейся в его деле.

Хотя в законе четко прописано требование оформления информированного согласия на медицинские процедуры, на практике зачастую врачи не предоставляют сведения пациенту. Больной подписывает бумаги, не читая, что порой приводит к судебному разбирательству после проведения манипуляций.

При отказе человека от лечения врачи обязаны ему объяснить последствия такого поступка. Кроме права на получение информации у больного человека есть право и на отказ от нее. При печальном прогнозе сведения о состоянии здоровья могут быть предоставлены близким родственникам, если пациент не препятствует такой передаче. Человек может самостоятельно определить лицо или круг лиц, которые будут получать такие данные.

Понятие информированного согласия

Информированное согласие пациента означает его дачу на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о:

• целях,
• методах оказания медицинской помощи,
• связанном с ними риске,
• возможных вариантах медицинского вмешательства,
• о его последствиях,
• о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

При этом следует отметить, что закон не дает критериев полноты информации, поэтому при представлении пациенту должной информации в доступной для него форме следует исходить из принципа разумности. И только после ознакомления пациента с достаточной и доступной ему информацией, его решение можно назвать информированным и добровольным.

Отметим также, что предоставление пациентом согласия на медицинское вмешательство должно быть предварительным, т.е. предшествовать процессу оказания медицинской услуги, а не следовать после ее оказания.

Почему оформляем?

Информированное добровольное согласие пациента – это единственное правовое основание для оказания медицинской помощи пациенту. Без его получения медицинское вмешательство недопустимо – за исключением случаев, прямо указанных в законе. Исчерпывающий перечень случаев медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя приводится в ч. 9 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Исключением из общего правила являются, например, медицинские вмешательства по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, когда его состояние не позволяет выразить свою волю, либо случаи отсутствия законных представителей. Решение о медицинском вмешательстве без согласия пациента, одного из его родителей или иного законного представителя в данных ситуациях оставляет за собой консилиум врачей.

На что дается?

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые клиент должен дать информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 года N 390н. К таким медицинским вмешательствам относятся:

— опрос, в том числе выявление жалоб- сбор анамнеза- осмотр- исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы)- лабораторные методы обследования- рентгенологические методы обследования- введение лекарственных препаратов по назначению врача- и другие.

Какое дается определение?

Существует Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который регламентирует отношения в сфере охраны здоровья граждан. Он же определяет, в частности, виды и условия медицинского вмешательства. Согласно п. 5 ст. 2 вышеупомянутого Закона медицинское вмешательство – это выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций.

Обязательный ли документ?

Если клиент не подписывает информированное согласие либо документ не полностью оформлен (скажем, нет подписи, отсутствует дата либо полная информация об оказании медицинской помощи), клиника нет административную и гражданско-правовую ответственность.

Так, если в медкарте пациента нет информированного согласия, контролирующие органы (территориальные органы Росздравнадзора) при проведении плановой проверки посчитают это нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Такое решение выносится, так как считается, что клиника нарушает требования указанных выше законодательных актов. Соответственно, клиника может привлекаться к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). За данное правонарушение может грозить  административное наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на юридических лиц. Сумма штрафа – от 30 000 до 40 000 руб.  

Не забудем также, что на клинике лежит обязанность предоставления клиенту полной информации о медпроцедуре. Ответственность за ее непредоставление или недостаточность регламентируются ГК РФ и Законом РФ «О защите прав потребителей». Поэтому предоставление неполной информации о медицинской услуге является условием объективного вменения вины медицинским работникам при причинении вреда жизни и здоровью пациента.

Форма ИДС на медицинское вмешательство

Согласно п. 8 ст. 20 Закона об основах охраны здоровья порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма ИДС на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На текущий момент единого порядка дачи информированного добровольного согласия или отказа от медицинского вмешательства и формы ИДС Минздравом не установлено (именно он является уполномоченным органом исполнительной власти).

Однако, некоторые формы ИДС на медицинское вмешательство, в том числе для различных отраслей оказания медицинской помощи, уже утверждены соответствующими приказами Министерства здравоохранения РФ, в частности:

• Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства». Как будет отмечено далее в настоящей статье, данный приказ обязателен не для всех медицинских организаций;
• Приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»;
• Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.01.2009 № 19н «О рекомендуемом образце добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них» утверждена форма ИДС на проведение профилактических прививок детям.
• и другие.

Необходимо отметить, что для каждой медицинской организации целесообразно разработать свои бланки ИДС с учетом оказываемых ею медицинских услуг, а также с учетом всех критериев надлежащего информирования пациента о предстоящем медицинском вмешательстве в соответствии с Законом об основах охраны здоровья.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приказ Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1177н)

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного документа оборота в части формирования ИДС в электронной форме возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Когда необходимо согласие пациента?

Под медицинским вмешательством в медицине подразумеваются любые воздействия на человека. Они включают метод лечения, процедуры, операции и другие медицинские манипуляции, а также комплекс перечисленных мер. При этом воздействия могут оказываться как на тело, так и на психику человека. Любое медицинское вмешательство требует получения согласия у больного. Кроме пациента согласиться на лечение или другие манипуляции могут дать:

• Законные представители;
• Суд;
• Врачебный консилиум;
• Лечащий врач.

Ситуации, когда решения принимаются другими лицами, строго регулируются законом. Врачи и медперсонал не освобождаются от получения согласия пациента при проведении манипуляций за пределами медицинского учреждения, при лечении без лекарств и медицинских инструментов, при проведении операций с целью профилактики, диагностики или научных исследований. К согласию на медицинское вмешательство предъявляют ряд требований, без выполнения которых волеизъявление считается незаконным.

Оказание первичной медико-санитарной помощи

Для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации пациенты (их законные представители) на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень определенных видов медицинских вмешательств, установленный приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 г. № 390н.

Данный перечень включает в себя 14 групп медицинских вмешательств. Укажем лишь некоторые из них:

• Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза (даже обычный опрос пациента с точки зрения закона является медицинским вмешательством и требует получения согласия от него).
• Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.
• Антропометрические исследования.
• Термометрия, тонометрия.
• Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций, а также слуха и слуховых функций.
• Лабораторные, функциональные, рентгенологические методы обследования.
• Медицинский массаж; лечебная физкультура.

Форма согласия на медицинское вмешательство

Долгое время законодательство не содержало требования обязательной письменной формы согласия пациента на медицинское вмешательство. Лишь с 1 января 2012 г. в связи с вступлением в силу Закона № 323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство оформляется в письменной форме.

Обязательным реквизитом согласия являются подписи:

• пациента (законного представителя),
• медицинского работника.

Кроме того, такое согласие должно содержаться в медицинской документации пациента.

Важно! С 01.01.2018 информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде (один из вариантов):

• документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником;
• электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, не достигшего возраста 15 лет (или лица, больного наркоманией, не достигшего возраста 16 лет), может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Данные нововведения связаны с изменением части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ (изменения внесены Федеральным законом от 29.07.2017 № 242-ФЗ).

Однако, не менее важно, что в настоящее время не внесено соответствующих поправок в порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, о котором рассказано ниже. Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа

Вероятно, что развитие электронного ИДС возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи

Факультет медицинского права также отмечает, что оформление такого документа в электронной форме, скорее всего, не приведет к большим переменам в здравоохранении, в первую очередь, по причине сложности процедуры подписания подобного документа. Вероятно, что развитие электронного ИДС возможно в крупных городах, да и то не во всех случаях, так как не каждый пациент имеет электронную подпись или имеет желание пройти процедуру получения электронной подписи.

Конфликт интересов

Другие давние разногласия подчеркивают роль конфликта интересов между преподавателями медицинских вузов и исследователями. Например, в репортаж о преподавателях медицинского факультета Калифорнийского университета (UC) были включены новости о текущих корпоративных платежах исследователям и практикам от компаний, которые продают и производят те самые устройства и методы лечения, которые они рекомендуют пациентам. Роберт Педовиц, бывший председатель отделения ортопедической хирургии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, выразил обеспокоенность по поводу того, что финансовые конфликты интересов его коллеги могут негативно повлиять на уход за пациентами или исследования новых методов лечения. В последующем судебном процессе о преследовании информаторов университет предоставил Педовицу компенсацию в размере 10 миллионов долларов, не признав при этом никаких нарушений. Группа по надзору Consumer Watchdog отметила, что политика Калифорнийского университета была «либо неадекватной, либо невыполненной … Пациенты в больницах Калифорнийского университета заслуживают самых надежных хирургических устройств и лекарств … и их не следует рассматривать как объекты дорогостоящих экспериментов». Другие инциденты, связанные с ЯК, включают взятие яйцеклеток женщин для имплантации другим женщинам без согласия и введение живых бактерий в мозг человека, что приводит к потенциально преждевременной смерти.

Заключение

Оформление ИДС в российских медицинских организациях заслуживает неоправданно мало внимания. Многочисленная судебная практика доказывает необходимость внимательного отношения к этому ключевому элементу медицинской документации. Недопустимо устное информирование пациентов об особенностях предстоящей медицинской манипуляции.

Именно правильно составленное ИДС может стать гарантией защиты не только пациента при получении медицинской услуги, но и медицинского работника и медицинской организации, в которой услуга оказывается.

Важно понимать, что составление качественного ИДС – это трудоемкий процесс, требующий не только кропотливой работы медицинских работников, но и непосредственного участия профессионального медицинского юриста, который при работе с этим документом учтет не только требования действующего законодательства, но и особенности судебной практики

Заключение

Таким образом, нормативно-правовое регулирование обеспечения прав пациентов во время проведения клинических исследований в российском законодательстве в целом соответствует международным нормам, хотя отдельные его аспекты все же могут быть усовершенствованы.

В частности действующее законодательство не выделяет договора, заключаемые с участниками клинических исследований, в отдельную категорию. Интерпретация различных актов, содержащих отсылки к таким договорам, позволяет трактовать их как договора возмездного оказания услуг либо трудовые договора. При этом, законодательство не предусматривает льгот по оплате налогов и страховых взносов для выплат по указанным договорам. Зачастую платежи участникам клинических исследований носят компенсаторный характер в связи с теми расходами, которые пациенты вынуждены нести. В связи с этим, нам представляется необходимым устранить коллизии нормативных актов и актуализировать налоговое законодательство, в том числе в части предоставления налоговых вычетов участникам клинических исследований.

Закрепляя обязанность получения информированного согласия пациента, федеральные законы не дают единого и системного представления о перечне информации, с которой участнику клинического исследования надлежит ознакомиться. Видится необходимым скорректировать № 61-ФЗ, устранить дублирование различных пунктов и размытые формулировки, сформулировать основные категории, которые должны быть отражены в информированном согласии, соотнести их с международными нормами (в том числе с Хельсинской декларацией).

Отдельного внимания требует вопрос реализации прав недееспособных пациентов их законными представителями. В частности, необходимо более подробно разработать механизмы включении в клинические испытания людей с ограниченными возможностями и получения их согласия (когда потенциальные участники лишены не воли, а возможности письменного волеизъявления). Например, такие механизмы могли бы предусматривать привлечение нотариусов к фиксации юридического факта получения информированного согласия пациента на участие в клинических исследованиях.

Минимизации рисков, связанных с участием граждан в медицинских испытаниях, способствует также институт обязательного страхования, предусмотренный в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств». Несмотря на достаточно детальную регламентацию порядка страхования и осуществления выплат, установить причинно-следственную связь между участием в клинических исследованиях и наступлением вреда зачастую можно только с помощью экспертизы. Имеется как положительная, так и отрицательная практика по данной категории дел, при этом решения судов преимущественно основываются на данных экспертиз. Прогнозировать судебную перспективу по таким делам затруднительно в связи с ограниченным доступом пациентов и выгодоприобретателей к результатам исследований и рандомизации даже после их окончания.

Особое внимание законодателя уделено защите уязвимых групп населения при проведении клинических исследований. В современном законодательстве основные группы в достаточной мере защищены, однако, международное законодательство устанавливает более строгие стандарты

Представляется также, что организаторы международных исследований должны ориентироваться на них с обязательной поправкой на уровень жизни в России лиц, ограниченных в доходах. Вместе с тем, в определенных случаях, сотрудники государственных предприятий и организаций в России находятся в более уязвимом и зависимом положении, чем, например, национальные меньшинства, что ставит вопрос о возможностях их защиты в случае избыточно настойчивого вовлечения в участие в испытаниях.

Следует отметить, что добровольное информированное участие испытуемых в клинических исследованиях обеспечивается на практике, в том числе, и через деятельность контролирующих органов при выдаче соответствующих разрешений. Тем не менее, на наш взгляд, на сегодняшний день существуют возможности для дальнейшего совершенствования норм законодательства, посвященного обеспечению прав пациентов во время клинических исследований.