Перечень жнвлп (жизненно необходимых лекарственных препаратов)

Как изменили перечень дорогостоящих лекарств

В этом перечне лекарства для лечения болезней, которые относятся к высокозатратным нозологиям (ВЗН). Сейчас в нем есть лекарства для лечения 7 ВЗН. Поскольку с 2019 года ВЗН стало 12, в новый перечень добавили лекарственные препараты для лечения еще 5 нозологий.

Собрали в таблицу нововведения.

Для нозологий, которые есть в актуальном перечне, увеличится количество лекарственных препаратов:

• Даратумумаб — для больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;
• Алемтузумаб — для больных рассеянным склерозом;
• Эверолимус — для пациентов после трансплантации органов и(или) тканей.

Получается, с января 2020 года в перечне дорогостоящих лекарств на 12 позиций больше, чем сейчас.

Два слова о перечне на 2019 г.

В заключение хотелось бы еще раз подчеркнуть следующее. Выступая на правительственном совещании, посвященном утверждению перечня ЖНВЛП на 2018 г., заместитель Председателя Правительства РФ Ольга Голодец отметила, что некоторые новые позиции фактически являются прорывными и «принципиально меняют систему лечения целого ряда заболеваний». Так и должно быть

В добавление к этому давайте вспомним об одном из важнейших, если не самом важном назначении перечня ЖНВЛП, — сделать лекарства более доступными благодаря регулированию ценообразования этих препаратов

Тогда почему разработчики этого важнейшего отраслевого списка так таинственно растворяют новые позиции среди уже в нем присутствующих, не выделяют новеллы для удобства работников фарморганизаций? Отсюда пожелание к следующему перечню ЖНВЛП, на 2019 г., — чтобы все новые позиции, включая новые лекарственные формы уже присутствующих в списке наименований, были выделены, чтобы отдельно (например, в сносках) были отмечены «выбывшие» позиции. Кстати, и Распоряжение № 2323‑р можно еще представить в таком более удобном и уважительном к работникам фармотрасли и системы здравоохранения виде.

Как изменяли перечень ЖНВЛП на 2020 год

Список дополнили 24 лекарствами. В него не включили Лорноксикам из перечня лекарств, входящих в перечень ЖНВЛП на 2019 год. Получается, новый перечень увеличился на 23 позиции — с 735 до 758 наименований.

Собрали в таблицу лекарств, которые появились в перечне.

Весь перечень ЖНВЛП оформлен в виде таблицы в ворде или экселе. В ней указаны код и классификация препарата, форм-фактор и действующее вещество. Рекомендуем ориентироваться в списке именно по нему. Скачайте файл, чтобы посмотреть по алфавиту список ЖНВЛП на 2020 год.

Уведомительная маркировка — теперь официально

Безусловно, главной новостью ноября стал перевод системы маркировки в уведомительный режим — соответствующее постановление было утверждено в самом начале месяца.

Теперь до 1 июля 2021 года аптеки смогут не дожидаться подтверждения от поставщиков о приёмке товара — такие сведения система будет подтверждать сама при помощи проверки кода товара и данных участника.

Также до 1 февраля будет действовать «правило 15 минут»: если по истечении этого срока из системы мониторинга не будет получена квитанция о приёме сведений, то все субъекты обращения ЛС смогут продолжить выполнять любые операции с препаратами, не дожидаясь подтверждения из ГИС МДЛП. Таким образом все участники будут защищены от возможных технических сбоев.

Одновременно с этим оператор системы ООО «ЦРПТ» объявил о том, что производителям не придётся платить за все коды маркировки, выданные до 1 июля следующего года. Напомним, что стоимость одного идентификационного знака составляет 50 копеек без учёта НДС.

Новый режим маркировки потребовал новых методических рекомендаций по работе с системой. Такой документ в начале ноября опубликовал Росздравнадзор. Они касаются использования упрощённого обратного акцептования — схемы 702, которая не требует подтверждения о приёмке лекарственных препаратов от контрагента.

Полный текст рекомендаций с более подробными схемами и примерами работы с системой в уведомительном режиме читайте в приложении к нашему материалу (там же вы можете скачать сам документ).

Новые оптовые и розничные надбавки

В августе Федеральная антимонопольная служба подготовила новую методику определения предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам на препараты ЖНВЛП, которые заменят действующий приказ, принятый еще в 2009 году.

Новый документ принципиально не меняет порядка и формулы расчета надбавок, однако вводит некоторые изменения, приводя их в соответствие с действующим законодательством.

Так, при расчете предельных размеров оптовых и розничных надбавок не нужно будет учитывать налог на добавленную стоимость в отношении фактической отпускной цены производителя. Такая поправка необходима, чтобы организации (производители), которые не платят налог на добавленную стоимость, могли не учитывать его в своих расчетах стоимости ЖНВЛП.

Еще одно изменение касается ценовых категорий лекарственных препаратов. Ведомство предлагает повысить планку для ЛС нижнего ценового сегмента и считать таковыми препараты дешевле 100 рублей. Сейчас к такой группе относятся лекарства стоимостью менее 50 рублей. Таким образом, производство дешевых ЛС может стать более рентабельным.

Стоимость медицинских изделий при госзакупках

Еще одно важно событие, связанное с формированием цен, произошло на этот раз с медицинскими изделиями. Правительство утвердило особый порядок расчета их стоимости при госзакупках.. Ранее никаких специальных правил не существовало

При закупке медизделий на бюджетные средства их начальная стоимость рассчитывалась в соответствии с положениями Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе».

Ранее никаких специальных правил не существовало. При закупке медизделий на бюджетные средства их начальная стоимость рассчитывалась в соответствии с положениями Федерального закона № 44‑ФЗ «О контрактной системе».

Теперь цена одного медицинского изделия должна быть рассчитана как средневзвешенное значение, выбранное методом сопоставления рыночных цен, или путем сравнения уже состоявшихся закупок аналогичных товаров. Затем средневзвешенное значение нужно будет подставить в особую формулу (в зависимости от типа изделия или необходимости его сервисного обслуживания) и получить конечную стоимость.

Новый порядок не будет действовать для закупок медицинских изделий одноразового применения из постановления № 102 от 5.02.15, для закупок радиоэлектронной продукции, включенной в постановление № 878 от 10.07.19, а также для закупок медицинских изделий, поставляемых по оборонному заказу.

Дистанционные Rx

Депутаты Государственной думы вновь задумались над тем, чтобы разрешить продавать рецептурные ЛС дистанционно. Такое предложение было высказано на селекторном совещании в середине августа.

Свою идею парламентарии обосновывают наличием поправки к дистанционной торговле, которая всё же разрешает продажу рецептурных препаратов дистанционным способом, но только в условиях чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания. Действует это положение до конца 2020 года — оно было введено в период глобального распространения коронавируса.

Однако депутаты считают нелогичным, что продажа Rx-препаратов будет отменена в следующем году. При этом почему‑то упуская из виду, что и сейчас она юридически запрещена — соответствующего документа о введении чрезвычайного положения или об угрозе распространения заболевания принято так и не было.

Присутствовавшая на совещании руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова заявила, что ведомство готово рассмотреть возможность расширения дистанционного ассортимента. Но только после обработки уже имеющегося опыта по торговле безрецептурными ЛС. По ее оценкам, Росздравнадзор может приступить к этой работе в конце года.

ЖНВЛП: что это такое и кому положено

У всех на слуху аббревиатура ЖВНЛП. Но мало кто знает, что она означает.ЖНВЛП – это жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, перечень которых ежегодно утверждается Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) – перечень лекарственных препаратов,утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Перечень ЖНВЛП содержит список лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями и охватывает практически все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации в рамках государственных гарантий: скорую медицинскую помощь; стационарную помощь; специализированную амбулаторную помощь.

Кроме того, существует 8 льготных категорий пациентов, которым в рамках перечня ЖНВЛП положены бесплатные или льготные препараты. Это инвалиды, инвалиды Великой Отечественной войны, дети-инвалиды и еще ряд льготных групп, которые регулируются федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Чтобы получить рецепт на препараты, входящие в список ЖНВЛП, на бесплатной основе, необходимо:

1) Посетить участкового терапевта;

2) Предоставить ему следующие документы:

— документы, которые удостоверяют ваше право на льготу (удостоверение ветеранское или пенсионное, свидетельство о многодетной семье и т. п.);

— справка, выданная местным отделением Пенсионного фонда РФ, в которой указано, что вы не отказывались от получения льгот в обмен на денежную компенсацию;

— медицинский полис;

— паспорт;

— СНИЛС.

3) Получить у врача рецепт, выписанный по форме № 148-1у-06(л).

4). Уточнить, записал ли врач все ваши назначения в медицинскую карту.

5). Подписать рецепт у заведующего поликлиникой и проверить на месте правильность заполнения данного рецептурного бланка, а также наличие всех необходимых печатей: штамп медорганизации и печать лечащего врача.

6). Обратиться в аптеку, указанную доктором. Если выписанного лекарства в указанной врачом аптеке нет, необходимо записаться на т.н. «отсроченное обслуживание».

7. Если лекарство не появилось в течение периода действия рецепта и препарат пришлось приобретать самостоятельно – рекомендуется сохранять чеки, чтобы впоследствии обратиться в свою страховую медицинскую организацию за соответствующей компенсацией.

Обращаем внимание, что в случае отказа в выдаче рецепта на получение соответствующего препарата со стороны медицинской организации рекомендуем обращаться в прокуратуру с соответствующим заявлением.

Изменения в аккредитации

Минздрав внёс очередные за этот год изменения в Положение об аккредитации специалистов. На этот раз они касаются создания федерального аккредитационного центра на базе образовательной или научной организации, подведомственной Минздраву. Основной задачей такого центра будет совершенствование информационно-технического сопровождения процедуры аккредитации на всей территории России. Правда, на базе какого конкретного учреждения будет создан центр, в приказе не сказано.

Также руководителям научных и образовательных организаций теперь можно подавать в министерство заявку на включение своего учреждения в перечень организаций, на базе которых будет разрешено проводить аккредитацию в субъекте федерации. Для этого необходима лицензия на образовательную деятельность, а также наличие помещений, где будет проходить сама процедура аккредитации.

Ещё одно изменение затрагивает процедуру прохождения первичной аккредитации. Теперь решение ситуационных задач стало обязательным не только для лиц, получивших высшее медицинское образование по одной из специальностей укрупнённой группы специальностей «Клиническая медицина», но и для людей, получивших после 1 января 2020 среднее медицинское образование, на которых могут быть возложены отдельные функции лечащего врача.

Особенности государственных закупок лекарств, включенных в реестр ЖНВЛС

Закупка лекарств производится при соблюдении особых требований, установленных на законодательном уровне. Заказчик при составлении технического задания и проведении торговых процедур обязан руководствоваться положениями 44-ФЗ.

Так, если организация приобретает лекарства, включенные в ЖНВЛП, и в ходе процедуры выясняет, что предельная отпускная цена на лекарственные средства, которые предлагает один из участников, не зарегистрирована (не отображается в реестре ПЦ) или же стоимостная величина лотов превышает ПЦ, а при снижении ценовой характеристики участник отказывается от заключения контракта, то заказчик имеет право отстранить такого участника торгов или же отказаться от заключения контракта с победителем госзакупки (ч. 10 ст. 31 44-ФЗ).

Таким образом, при осуществлении закупок лекарств, включенных в список ЖНВЛП, заказчик, согласно п. 2 ч. 10 ст. 31 44-ФЗ, обязан сверить цены (без НДС) приобретаемых препаратов, предлагаемых всеми участниками торгов, с величинами по каждой позиции из реестра ПЦ. Если ценовой показатель превышает ПЦ, то участник обязан произвести снижение минимум до величины, указанной в реестре. В том случае, когда потенциальный поставщик отказывается уменьшать ценовые позиции, то организация-заказчик должна отказаться от заключения контракта с таким участником, сформировав не позднее одного рабочего дня соответствующий протокол и направив его победителю в период, не превышающий 2 рабочих дня (ч. 11 ст. 31 44-ФЗ).

Проблемы с минимальным ассортиментом

Росздравнадзор прокомментировал проблемы с наличием ЛС из минимального ассортимента и пообещал не штрафовать аптеки, если отсутствие препаратов было вызвано «техническим сбоем». Ведомство сообщило, что если аптечная организация не смогла приобрести/продать лекарство вследствие каких‑либо технических сбоев, не зависящих от неё, то административное наказание в таком случае на аптеку распространяться не будет — соответствующее информационное письмо было направлено во все территориальные органы Росздравнадзора.

При этом ведомство напомнило, что если в аптеке остаются единичные упаковки ЛС, входящих в минимальный ассортимент, то отказ покупателю в их реализации является грубым нарушением лицензионных требований. Таким образом, оставляя упаковку, чтобы не получить штраф за отсутствие минимального ассортимента, аптека совершает другое нарушение, которое также предполагает административное наказание.

Обратиться в Минздрав сможет любой желающий

И последнее важное событие минувшего месяца касается упрощения подачи обращения в Министерство здравоохранения. О начале соответствующего эксперимента в середине ноября объявило Правительство России.. Теперь любые граждане России и юридические лица смогут подать запрос в Минздрав, Министерство просвещения или Фонд обязательного медицинского страхования при помощи портала «Госуслуги».

Теперь любые граждане России и юридические лица смогут подать запрос в Минздрав, Министерство просвещения или Фонд обязательного медицинского страхования при помощи портала «Госуслуги».

Каждое сообщение, как указано в постановлении правительства, должно быть принято к рассмотрению, а ответ на него должен быть дан в срок не более 30 календарных дней. В документе указано, что этой функцией можно воспользоваться для решения какой‑либо проблемы, получения разъяснения, а также для подачи предложения.

ЛС без маркировки

Правительство внесло поправки в постановление, разрешающее на особых условиях оборот лекарственных препаратов без маркировки, изготовленных после 1 июля. Теперь для получения разрешения от специальной комиссии в составе документов нужно также приложить аналитическое заключение от оператора системы маркировки о том, что компания не уклоняется от внедрения маркировки на производстве и будет готова к ней в дальнейшем.

Кроме этого, ранее производитель мог заявить для оборота любое количество лекарств без идентификационных знаков. Теперь в заявке нельзя указать количество упаковок, превышающее ежеквартальный объем такого ЛС, поступившего в оборот в течение года. Скорее всего, таким образом в правительстве планируют бороться с компаниями, которые опоздали с внедрением системы и рассчитывали получить разрешение на оборот как можно большего количества ЛС, а с системой разбираться уже позже.

Последнее изменение касается судьбы ЛС, оборот которых будет прекращен Росздравнадзором из‑за отсутствия на упаковке контрольно-идентификационных знаков. Теперь оборот таких ЛС может быть восстановлен после нанесения маркировки. Ранее такие препараты подлежали утилизации.

Тайные формы

Наш подсчет показывает, что в новом перечне — не 8 новых лекарственных форм препаратов, уже включенных в него ранее, а гораздо больше. Проблема в том, что составители перечня продолжают общаться с нами загадками. Казалось бы, чего проще — выделите, пожалуйста, в списке все новые позиции, чтобы пользователи ничего из них не упустили. Но это в очередной раз не сделано. Приходится скрупулезно выискивать в списке среди тысяч позиций (наименование + лекарственная форма) все новеллы без исключения, что особенно затратно и утомительно в случае с новыми лекарственными формами.

Ты же, дорогой аптечный руководитель или работник, обласкан нами, регуляторами, не обременен делами, проверками, чуть ли не ежедневно меняющимся законодательством, невероятным административным прессом. Так что будь добр — оторвись от ничегонеделанья и реши загадку, найди в перечне из тысяч позиций несколько новых лекарственных форм. А если не найдешь, а потом из‑за этого совершишь грубое нарушение лицензионных требований — наша проверка тебя с удовольствием оштрафует.

Итак, по нашим наблюдениям в перечне ЖНВЛП Распоряжения № 2323‑р по сравнению с предыдущим одна новая лекарственная форма появилась у следующих наименований:

1. калия и магния аспарагинат,
2. нифедипин,
3. дидрогестерон,
4. карбетоцин,
5. дексаметазон,
6. рифампицин,
7. изониазид + рифампицин,
8. диданозин,
9. ралтегравир,
10. метотрексат,
11. доксорубицин,
12. абатацепт,
13. тоцилизумаб,
14. бупренорфин,
15. холина альфосцерат,
16. пирантел,
17. сальбутамол,
18. фенспирид,
19. йомепрол,
20. вальпроевая кислота,
21. фонтурацетам.

Кстати, во избежание путаницы следует иметь в виду, что последний из перечисленных препаратов в пока еще действующем перечне ЖНВЛП упомянут как «N-карбамоилметил-4‑фенил-2‑пирролидон».

Две новые лекарственные формы в перечне ЖНВЛП появятся в 2018 г. у эзомепразола, бозентана и ацетилсалициловой кислоты. Рекомендуем справиться обо всех этих новых формах в перечне Приложения № 1 Распоряжения № 2323‑р более детально.

Борьба с коронавирусом продолжается

Правительство России продлило особые правила ускоренной регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для профилактики и лечения опасных заболеваний. Изначально такой порядок был принят весной для борьбы с распространением коронавирусной инфекции. Он разрешает регистрацию новых ЛС в «ускоренном» режиме, минуя стадии изучения отчётов о результатах клинических исследований или полных данных о безопасности и эффективности препарата. Таким образом, процедура сокращается примерно в 6 раз по сравнению со стандартной регистрацией.

По такой схеме, например, в России были зарегистрированы препараты с фавипиравиром, предназначенные для терапии коронавирусной инфекции COVID-19.

В начале года предполагалось, что эти правила будут носить временный характер. Поэтому все выданные по «ускоренной» схеме регистрационное удостоверения должны были быть действительны до 2021 года, а после — пройти «полноценную» процедуру регистрации. Однако реальность показывает, что конец пандемии ещё нескоро, поэтому такие особые правила были продлены на один год — до 1 января 2022 года. Одновременно с этим уже выданные Р/У, которые должны были истечь в следующем году, также продлены до 2022 года.

Также режим упрощённой регистрации продлён и для медицинских изделий. Однако не для всех, а лишь для тех, которые входят в специальный перечень и предназначены для применения в чрезвычайных ситуациях или для предупреждения, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. К ним относятся средства индивидуальной защиты, маски, термометры, аппараты ИВЛ и так далее. Для регистрации и доступа в обращение таким изделиям также можно будет не проходить большую часть документальной экспертизы, необходимой при обычных условиях.